Uso de excipientes que maximicen el rendimiento de la extrusión-esferonización

Resumen

Pellets de hidroclorotiazida (HCT, droga de baja solubilidad) se formularon por extrusión-esferonización
para comparar un sistema binario HCT/MCC (25/75 % p/p) contra otro con manitol, Laurilsulfato de
sodio y PVP K30. Ambos lotes de 100 g recibieron humectación óptima (60 % para la binaria, 40 %
para la otra) y fueron procesados en granuladora de alto corte, extrusor de doble rodillo (malla 1 mm,
25 rpm), esferonizador (700 rpm, 1 min) y secado a 45 °C por 24 h. La fórmula binaria rindió 72 %, con
17–19 g de residuo en la extrusión y 7 g de finos en la esferonización. La formulación optimizada
alcanzó 92 % de rendimiento, redujo el residuo a 5 g y los finos a menos de 1 g. Además, mostró una
distribución de tamaño de partícula más estrecha, mayor esfericidad y simetría. La adición sinérgica de
manitol, LSS y PVP K30 suaviza la masa humedecida —minimizando la “piel de tiburón”— y aumenta
la adhesividad durante la esferonización, lo que reduce pérdidas y genera pellets más uniformes. Estos
adyuvantes confieren robustez al proceso y mejoran la eficiencia operativa, proponiéndose como
formulación preferente para pellets de IFA con baja solubilidad.